工程运营
工厂设计与建设
全面、合规的设计及工程建设,结合预算,土建、工艺、环境,安全,法规等因素,作出合理规范的设计(包含 可行性研究,概念设计,基础设计,详细设计)与施工。
传统工厂建设模式
模块化制造
生产设施设备的采购及验证
选择经济、实用和产品匹配的设施设备
根据布局、产品性质、工艺流程、产能选择合适的设备,以满足产量、质量、安全 和法规要求
增值服务
将法规符合性策略整合在设计中,在合规的前提下做到资源的合理分配。对质量管 理体系(QMS)建立提供合理建议或规划。
提供生产工艺技术支持
确保制定最佳方案
保证产品质量,同时实现最佳的生产效率
生物厂房案例
结合CFDA、FDA、欧盟等法规要求,以QbD理念为基础,将工艺特点和法规符合性策略整合在设计中,在合规的前提下做到资源的合理分配,而不是一味追求高标准,从而确保客户和利益相关者的需求得到满足。
我司在特色产品生产线设计,包含高活小分子药物,抗体生物药、胰岛素等生产线设计中已有丰富经验,可参考具体案例。